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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
9/24 |
課程講解 |
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第2週 |
10/01 |
創業的典範：福展美企業分享 |
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第3週 |
10/08 |
細胞治療－細胞治療發展簡介與前景_李聖典博士 |
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第4週 |
10/15 |
查驗許可－介紹各國醫材上市法規與策略途徑_醫藥工業技術發展中心醫學工程研發處 法規與臨床驗證組_陳韻如經理
*台、美(FDA/510 K)
*歐盟(MDD)
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第5週 |
10/22 |
品質系統管理/GMP(GLP/GTP)
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
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第6週 |
10/29 |
品質系統管理/GMP(GLP/GTP)
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
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第7週 |
11/05 |
品質系統管理ISO-13485
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
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第8週 |
11/12 |
品質系統管理ISO-13485
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
*DHF, DMR, DHR文件解析
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第9週 |
11/19 |
品質系統管理ISO-10993
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性。
*功能驗證、安全性/風險評估
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第10週 |
11/26 |
期中考 |
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第11週 |
12/03 |
運動會 |
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第12週 |
12/10 |
查驗登記
*醫療器材生命週期管理原則
*產品風險等級判定
*申請查驗登記策略與所需技術資料
*臨床前資料及注意事項
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第13週 |
12/17 |
產品銷售
*產品註冊
*風險控制
*銷售模式
*上市後監督
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第14週 |
12/24 |
研究及商業化的激盪 |
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第15週 |
12/31 |
期末成果驗收 |
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第16週 |
1/07 |
企業分享
*公司結構
*財務管理
*智慧財產策畫
*營運計畫 |